Son désir sexuel a-t-il diminué?
Est-ce une source de souffrance psychologique?
Posez-lui la question1!
PrADDYI® (flibansérine) est indiqué dans le traitement du trouble généralisé et acquis lié à la baisse du désir sexuel chez la femme pré- et naturellement ménopausée âgée de 60 ans ou moins, caractérisé par une diminution de la libido présente de 75 à 100 % du temps depuis au moins six mois, qui est la source d’une souffrance psychologique marquée ou de problèmes relationnels, et qui N’EST PAS attribuable2 :
- à un problème concomitant de nature médicale ou psychiatrique;
- à des problèmes au sein de la relation; ou
- aux effets d’un médicament ou d’une autre substance pharmacologique.
Acquis : Trouble lié à la baisse du désir sexuel qui survient chez une patiente qui n’avait auparavant aucun problème lié au désir sexuel.
Généralisé : Trouble lié à la baisse du désir sexuel présent peu importe le type de stimulation, la situation ou le partenaire.
Restrictions concernant l’utilisation2
- ADDYI n’est pas indiqué chez l’homme.
- ADDYI n’est pas indiquée pour améliorer la performance sexuelle.
Le trouble lié à la baisse du désir sexuel est un problème médicalement reconnu depuis près de 50 ans, mais il arrive souvent qu’il ne soit pas diagnostiqué. Pourtant, il s’agit du type de dysfonction sexuelle féminine le plus fréquent1.
Pour en savoir plus sur l’anamnèse, le diagnostic et le traitement du trouble lié à la baisse du désir sexuel, veuillez consulter la Directive clinique de consensus sur la santé sexuelle de la femme publiée par la Société des obstétriciens et gynécologues du Canada (SOGC)4.
Voici Addyi® 
Une petite pilule rose* * Ne correspond pas à la taille réelle
*L’importance clinique comparative n’a pas été établie.
La Conversation Commence Par Un Questionnaire Validé
En tant que professionnel de la santé, il est important que vous engagiez le dialogue sur ses préoccupations en matière de baisse du désir sexuel. Le trouble lié à la baisse du désir sexuel peut être dépisté au moment opportun à l’aide du questionnaire de dépistage de la baisse du désir sexuel. Il s’agit d’un questionnaire médical validé qui ne comprend que cinq questions5.
Une fois que le diagnostic est établi et que la patiente a exprimé son désir de recevoir un traitement, il est important d’évaluer si ADDYI convient à la patiente. La liste de vérification du prescripteur facilite cette évaluation. Le pharmacien peut confirmer l’admissibilité de la patiente au traitement en utilisant la liste de vérification du pharmacien.
Aperçu des études sur ADDYI chez les femmes non ménopausées 2
TROIS ÉTUDES D’UNE DURÉE DE 6 MOIS MENÉES À DOUBLE INSU, AVEC RÉPARTITION ALÉATOIRE ET CONTRÔLÉES PAR PLACEBO, regroupant 3548 femmes non ménopausées âgées de 19 à 55 ans atteintes du trouble lié à la baisse du désir sexuel*
ÉTUDE DE CORROBORATION 1
ADDYI à 100 mg 1 f.p.j. au coucher, n = 290
Placebo 1 f.p.j. au coucher, n = 295
ÉTUDE DE CORROBORATION 2
ADDYI à 50 mg 1 f.p.j. au coucher, avec augmentation de la dose à 100 mg 1 f.p.j. au coucher après 14 jours, n = 395
Placebo 1 f.p.j. au coucher et 2 f.p.j., n = 398†
ÉTUDE PIVOT
ADDYI à 100 mg 1 f.p.j. au coucher, n = 542
Placebo 1 f.p.j. au coucher, n = 545
PARAMÈTRE CONJOINT D’ÉVALUATION 1 : désir sexuel‡
Études de corroboration – journal électronique :
(Score quotidien de la patiente pour le désir sexuel, où 0 = aucun désir; 3 = désir fort; réponses compilées pendant un mois afin d’obtenir le score mensuel pour le désir sexuel)
Étude pivot – domaine du désir du questionnaire d’évaluation du désir sexuel des femmes (FSFI-D, pour desire domain of the Female Sexual Function Index) :
(Au cours des quatre dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous ressenti du désir ou de l’intérêt sexuel, où 1 = presque jamais ou jamais; 5 = presque toujours ou toujours?
Au cours des quatre dernières semaines, comment évalueriez-vous votre degré de désir ou d’intérêt sexuel, où 1 = très faible ou nul; 5 = très élevé?)
PARAMÈTRE CONJOINT D’ÉVALUATION 2 : événements sexuels satisfaisants (ÉSS)‡
(Avez-vous eu un événement sexuel? L’événement sexuel a-t-il été satisfaisant pour vous?)
PARAMÈTRE D’ÉVALUATION SECONDAIRE : dérangement (composante de la souffrance psychologique)
(Échelle modifiée de la détresse sexuelle féminine [FSDS-R, pour Female Sexual Distress Scale-Revised] : Au cours des sept derniers jours, à quelle fréquence avez-vous été incommodée par votre faible désir sexuel, où 0 = jamais; 4 = constamment?)
* Les patientes étaient blanches (88,6 %), noires (9,6 %) et asiatiques (1,5 %); âge moyen de 36 ans. Patientes ayant participé jusqu’à la fin des études : 70 % dans les groupes ADDYI;
78 % dans les groupes placebo. Au total, 1227 patientes ont reçu ADDYI et 1238, un placebo.
† La dose de 50 mg 1 f.p.j. au coucher utilisée dans le cadre de l’étude de corroboration 2 n’est pas la dose recommandée pour ADDYI.
‡ Chacun des principaux paramètres conjoints d’évaluation a permis de mesurer les changements obtenus entre le début de l’étude et la semaine 24.
RÉSULTATS DES ÉTUDES DE CORROBORATION SUR ADDYI2§
| Étude de corroboration 1 | Étude de corroboration 2 | |||
|---|---|---|---|---|
| ADDYI (à 100 mg 1 f.p.j. au coucher) n = 290 |
Placebo n=295 | ADDYI (à 100 mg 1 f.p.j. au coucher) n = 395 |
Placebo n=398 | |
| Nombre d’ÉSS (événements sexuels satisfaisants) pendant une période standardisée de 28 jours | ||||
| Départ | 3,0 | 2,7 | 2,6 | 2,7 |
| Semaine 24 | 4,6 | 3,5 | 4,4 | 3,7 |
| Modification par rapport au départ | 1,6 | 0,8 | 1,9 | 1,1 |
| Valeur p vs placebo | p = 0,002 | p = 0,008 | ||
| FSFI-D (domaine du désir du questionnaire d’évaluation du désir sexuel des femmes) | ||||
| Départ | 3,0 | 2,7 | 2,6 | 2,7 |
| Semaine 24 | 4,6 | 3,5 | 4,4 | 3,7 |
| Modification par rapport au départ* | 1,6 | 0,8 | 1,9 | 1,1 |
| Valeur p vs placebo | p =0,002 | p = 0,008 | ||
| Journal électronique | ||||
| Départ | 12,9 | 11,8 | 12,0 | 10,2 |
| Semaine 24 | 21,2 | 18,1 | 20,1 | 16,9 |
| Modification par rapport au départ* | 9,1 | 6,9 | 8,5 | 6,8 |
| Valeur p vs placebo | NS | NS | ||
| Question 13 de l'échelle FSDS-R (échelle modifiée de la détresse sexuelle féminine) | ||||
| Départ | 3,2 | 3,2 | 3,3 | 3,2 |
| Semaine 24 | 2,4 | 2,7 | 2,5 | 2,7 |
| Modification par rapport au départ* | -0,8 | -0,5 | -0,7 | -0,5 |
| Valeur p vs placebo | p = 0,0001 | p = 0,0006 | ||
NS : non significatif
ÉTUDE PIVOT SUR ADDYI CHEZ LES FEMMES NON MÉNOPAUSÉES – EFFICACITÉ DÉMONTRÉE DANS TROIS PARAMÈTRES D’ÉVALUATION
Les femmes présentant un trouble lié à la baisse du désir sexuel traitées par ADDYI à 100 mg une fois par jour au coucher ont présenté des différences significatives sur le plan statistique par rapport à celles ayant reçu le placebo pour ce qui est du désir sexuel (domaine du désir du questionnaire FSFI), des événements sexuels satisfaisants pendant une période de 28 jours, et de la souffrance psychologique (question 13 de l’échelle FSDS-R – échelle modifiée de la détresse sexuelle féminine). Des différences significatives entre les résultats avec le placebo et le traitement ont été observées après 8 semaines de traitement et se sont maintenues pendant les 24 semaines de la période de traitement.
Paramètre d’évaluation principal : au départ – ADDYI 2,5 et placebo 2,7; variation par rapport au départ – ADDYI 2,5 et placebo 1,5.
Paramètre d’évaluation secondaire : ADDYI -1,0; placebo -0,7
La question 13 mesure spécifiquement le dérangement (une composante de la souffrance psychologique) lié au faible désir sexuel.
Paramètre d’évaluation principal : variation par rapport au départ – ADDYI 2,5; placebo 1,5
Les événements satisfaisants pour la patiente (SSE) comprenaient la relation sexuelle, le sexe oral, la masturbation ou la stimulation génitale par un partenaire.
L’efficacité par rapport au placebo a été observée dès la semaine 8 chez les femmes non ménopausées2
Aperçu des études sur ADDYI chez les femmes ménopausées2§
ÉTUDE D’UNE DURÉE DE 6 MOIS MENÉE À DOUBLE INSU, AVEC RÉPARTITION ALÉATOIRE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, regroupant 947 femmes ménopausées atteintes du trouble lié à la baisse du désir sexuel (âge moyen de 56 ans)*†
ÉTUDE PIVOT
ADDYI à 100 mg 1 f.p.j. au coucher, n = 467
Placebo 1 f.p.j. au coucher, n = 480
PARAMÈTRE CONJOINT D’ÉVALUATION 1 : désir sexuel‡
Étude pivot – domaine du désir du questionnaire d’évaluation du désir sexuel des femmes (FSFI-D, pour desire domain of the Female Sexual Function Index) :
(Au cours des quatre dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous ressenti du désir ou de l’intérêt sexuel, où 1 = presque jamais ou jamais; 5 = presque toujours ou toujours?
Au cours des quatre dernières semaines, comment évalueriez-vous votre degré de désir ou d’intérêt sexuel, où 1 = très faible ou nul; 5 = très élevé?)
PARAMÈTRE CONJOINT D’ÉVALUATION 2 : événements sexuels satisfaisants (ÉSS)‡
(Avez-vous eu un événement sexuel? L’événement sexuel a-t-il été satisfaisant pour vous?)
PARAMÈTRE D’ÉVALUATION SECONDAIRE : dérangement (composante de la souffrance psychologique)
(Échelle modifiée de la détresse sexuelle féminine [FSDS-R, pour Female Sexual Distress Scale-Revised] : Au cours des sept derniers jours, à quelle fréquence avez-vous été incommodée par votre faible désir sexuel, où 0 = jamais; 4 = constamment?)
* Les patientes étaient blanches (91,8 %), noires (6,5 %) et asiatiques (0,8 %); âge moyen de 56 ans; 83 % étaient âgées de moins de 60 ans. Patientes ayant participé jusqu’à la fin de l’étude : 78 % dans le groupe ADDYI; 83 % dans le groupe placebo. Au total, 467 patientes ont reçu ADDYI et 480, un placebo.
† ADDYI n’est pas indiqué chez les femmes ménopausées de plus de 60 ans.
‡ Chacun des principaux paramètres conjoints d’évaluation a permis de mesurer les changements obtenus entre le début de l’étude et la semaine 24.
ÉTUDE PIVOT SUR ADDYI CHEZ LES FEMMES MÉNOPAUSÉES : EFFICACITÉ DÉMONTRÉE DANS TROIS PARAMÈTRES D’ÉVALUATION
Les femmes ménopausées présentant un trouble lié à la baisse du désir sexuel traitées par ADDYI à 100 mg une fois par jour au coucher ont présenté des différences significatives sur le plan statistique par rapport à celles ayant reçu le placebo pour ce qui est des événements sexuels satisfaisants pendant une période de 28 jours, du désir sexuel (domaine du désir du questionnaire FSFI), et de la souffrance psychologique (question 13 de l’échelle FSDS R). Des différences significatives entre les résultats avec le placebo et le traitement ont été observées après quatre ou huit semaines de traitement et se sont maintenues pendant les 24 semaines de la période de traitement.
ÉTUDE PIVOT SUR ADDYI : RÉSULTATS2§
| Étude pivot | |||
|---|---|---|---|
| ADDYI (à 100 mg 1 f.p.j. au coucher) n = 467 | Placebo n = 480 | ||
| Nombre d'événements sexuels satisfaisants (ÉSS) pendant une période standardisée de 28 jours | |||
| Départ | 2,1 | 2,0 | |
| Semaine 24 | 3,2 | 2,8 | |
| Modification par rapport au départ | 1,8 | 0,8 | |
| Valeur p vs placebo | p=0,0194 | ||
| Domaine du désir du questionnaire FSFI (FSFI‑D) | |||
| Départ | 1,8 | 1,8 | |
| Semaine 24 | 2,5 | 2,2 | |
| Modification par rapport au départ* | 0,7 | 0,4 | |
| Valeur p vs placebo | p<0,0001 | ||
| FSDS-R Question 13 (Female Sexual Distress Scale-revised version) | |||
| Départ | 3,3 | 3,3 | |
| Semaine 24 | 2,5 | 2,7 | |
| Modification par rapport au départ* | -0,8 | -0,6 | |
| Valeur p vs placebo | p=0,0083 | ||
§Tableau et graphiques d’après la monographie d’ADDYI2.
Les résultats quant à l’efficacité sont fondés sur l’analyse complète des données regroupant toutes les participantes réparties aléatoirement ayant pris au moins une dose du médicament à l’étude et ayant subi au moins une évaluation de l’efficacité pendant le traitement. Les valeurs manquantes ont été imputées selon la méthode du report en aval de la dernière observation.
* Les valeurs de départ et à 24 semaines sont exprimées sous forme de moyennes non corrigées (écart type). Pour le nombre d’ÉSS, les valeurs p sont fondées sur le test de Wilcoxon et stratifiées selon les données groupées des centres, et les modifications par rapport aux moyennes initiales (écart type) sont présentées pour les modifications par rapport au départ.
Pour tous les autres paramètres, les valeurs p sont fondées sur le modèle ANCOVA utilisant les valeurs de départ comme covariables avec les principaux effets pour le traitement et pour les données groupées des centres. Pour ce qui est des modifications par rapport au départ, les moyennes ajustées des moindres carrés (erreur type) sont présentées2.
EFFETS INDÉSIRABLES2
Effets indésirables survenus le plus souvent pendant le traitement par ADDYI chez les femmes non ménopausées, lors des études cliniques
| Placebo (n=1905) | ADDYI (n=1543) | |
|---|---|---|
| Étourdissements | 2,2 % | 11,4 % |
| Somnolence | 3,1 % | 11,2 % |
| Nausées | 3,7 % | 10,4 % |
| Fatigue | 5,0 % | 9,2 % |
D’après la monographie d’ADDYI2.
La majorité de ces effets indésirables ont été d’intensité légère ou modérée et sont survenus durant les 14 premiers jours du traitement.
Dans cinq études à double insu, à répartition aléatoire et contrôlées par placebo d’une durée de 24 semaines (y compris les trois études présentées ci-dessus), le taux d’abandon du traitement en raison des effets indésirables chez les patientes traitées par ADDYI a été de 13 %, comparativement à 6 % chez les patientes ayant reçu le placebo. Les effets indésirables les plus souvent responsables de l’arrêt du traitement par ADDYI ont été les étourdissements (1,7 %), les nausées (1,2 %), l’insomnie (1,1 %), la somnolence (1,1 %), l’anxiété (1,0 %) et la fatigue (0,9 %). Des effets indésirables graves ont été rapportés par 0,8 % des patientes traitées par ADDYI et 0,5 % des patientes ayant reçu le placebo.
Effets indésirables survenus le plus souvent pendant le traitement par ADDYI chez les femmes ménopausées, lors des études cliniques
| Placebo (n = 849) | ADDYI (n = 843) | |
|---|---|---|
| Étourdissements | 3,3 % | 8,4 % |
| Somnolence | 1,8 % | 7,9 % |
| Nausées | 3,8 % | 6,5 % |
| Insomnie | 3,3 % | 6,4 % |
| Céphalées | 5,5 % | 5,7 % |
D’après la monographie d’ADDYI2.
La majorité de ces effets indésirables étaient d’intensité faible à modérée et sont apparus au cours des quatre premières semaines de traitement.
Selon deux études à répartition aléatoire, à double insu et contrôlées par placebo, le taux d’abandon en raison d’événements indésirables chez les patientes traitées par ADDYI (n = 843) était de 9,1 % contre 5,2 % chez les patientes sous placebo (n = 849). Les événements indésirables provoquant le plus souvent l’arrêt d’ADDYI étaient l’insomnie (1,5 %) et l’anxiété (1,2 %). Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 1,4 % des patientes traitées par ADDYI et 0,8 % des patientes ayant pris le placebo.
Posologie2
ADDYI est offert en comprimés de 100 mg. La dose recommandée est de 100 mg, par voie orale, une fois par jour au coucher.
Il est important de prendre ADDYI au coucher. Si ADDYI est pris à un autre moment qu’au coucher, il peut augmenter le risque d’hypotension, de syncope et de dépression du SNC (p. ex. somnolence et sédation). Si une dose d’ADDYI est oubliée au coucher, la patiente doit prendre la dose suivante le lendemain au coucher. II ne faut pas doubler la dose suivante.
II convient d’interrompre le traitement après huit semaines si la patiente n’observe pas d’amélioration de son désir sexuel et (ou) une diminution de la souffrance psychologique connexe.
Prise d’ADDYI avant ou après l’utilisation d’inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 :
- Commencer le traitement par l’inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A4 deux jours après la dernière dose d’ADDYI. Dans les cas où les bienfaits d’instaurer le traitement par un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A4 dans les deux jours suivant l’arrêt d’ADDYI l’emportent clairement sur les risques d’une hypotension grave ou d’une syncope liée à l’exposition à la flibansérine, il convient de surveiller attentivement la patiente afin de déceler l’apparition de signes d’hypotension et de syncope.
- Commencer le traitement par ADDYI deux semaines après la dernière dose de l’inhibiteur du CYP3A4.
Veuillez consulter la monographie de produit pour obtenir des renseignements complets sur la posologie et l’administration.
Surdosage2
Le surdosage peut augmenter l’incidence ou la gravité de l’un ou l’autre des effets indésirables rapportés. Un surdosage aigu a également été associé à une activité rappelant la crise épileptique, à une hypertension, à une absence de réaction à la douleur, à une mydriase, à un trouble de l’élocution et à de la fièvre.
Un traitement symptomatique s’impose, ainsi que le maintien des fonctions vitales, au besoin. II n’existe pas d’antidote propre à la flibansérine.
*Engagez la conversation
ADDYI EST REMBOURSÉ PAR DE NOMBREUX RÉGIMES D’ASSURANCE MÉDICAMENTS AU CANADA. Les patientes doivent vérifier leur régime d’assurance ou parler à l’administrateur du régime si elles ont des problèmes d’accès.
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Informations de sécurité importantes
Informations de sécurité importantes
Usage clinique :
Considérations diagnostiques particulières
- II n’existe pas de données normatives concernant la fréquence ou le degré du désir sexuel en fonction de l’âge ou du sexe. Le diagnostic repose donc sur le jugement clinique, après considération des caractéristiques individuelles, des facteurs déterminants interpersonnels, du contexte de vie et du milieu culturel.
- Le médecin pourrait souhaiter évaluer les deux partenaires lorsqu’une perturbation du désir sexuel mène à une consultation professionnelle.
- II est recommandé d’utiliser la liste de vérification pour la prescription d’ADDYI au moment du diagnostic.
L’innocuité et l’efficacité d’ADDYI n’ont pas été établies chez les patientes de plus de 55 ans ou de moins de 18 ans.
Contre‑indications :
- Patientes qui utilisent un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A4 (p. ex. kétoconazole, itraconazole, fluconazole, ritonavir ou clarithromycine)
- Patientes atteintes d’insuffisance hépatique
- Patientes enceintes ou qui allaitent
- Patientes dont la tension artérielle systolique au repos est inférieure à 110 mm Hg ou la tension artérielle diastolique est inférieure à 60 mm Hg et qui consomment de l’alcool, compte tenu du manque de données cliniques
- Patientes qui prennent des substrats de la glycoprotéine P (P‑gp) (digoxine) car le risque de toxicité de la digoxine est accru chez ces patientes; la flibansérine a augmenté l’exposition à la digoxine de 2,0 fois et la Cmax de 1,5 fois, comparativement à la digoxine seule.
Mises en garde et précautions importantes :
L’utilisation d’ADDYI et d’alcool peut provoquer une hypotension sévère et une syncope. Les patientes doivent prendre ADDYI avant le coucher et s’allonger immédiatement sur le dos si elles sentent qu’elles sont sur le point de s’évanouir. L’utilisation combinée d’ADDYI et d’alcool augmente le risque d’hypotension grave et de syncope.
ADDYI peut provoquer une dépression du SNC (p. ex. somnolence, sédation). Les patientes ne doivent pas conduire ni participer à des activités nécessitant une vigilance accrue après avoir pris ADDYI jusqu’à ce qu’elles sachent comment ADDYI les affecte. L’utilisation concomitante d’ADDYI et de dépresseurs du SNC peut augmenter le risque de dépression du SNC (p.ex. somnolence), comparativement à l’utilisation d’ADDYI seul.
L’utilisation concomitante d’ADDYI et d’inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 ou l’emploi d’ADDYI chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique provoque une augmentation importante de la concentration de flibansérine, laquelle peut être associée à une hypotension grave et à une syncope.
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
- Hypotension et syncope
- Tachycardie et palpitations
- Augmenter la surveillance des effets indésirables chez les métaboliseurs lents du CYP2C19
- Utilisation concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4
- Réactions anaphylactiques / hypersensibilité
- Dépression du système nerveux central
- Utilisation chez les patientes qui prennent des antidépresseurs
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Consultez la monographie de produit au http://searchlightpharma.com/app/uploads/2020/09/Addyi-PM_FR.pdf pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans le présent document. Vous pouvez également vous procurer la monographie de produit en composant le 1‑855‑881‑0830.
Références : 1. Goldstein I et al. Hypoactive Sexual Desire Disorder: International Society for the Study of Women’s Sexual Health (ISSWSH) Expert Consensus Panel Review. Mayo Clin Proc 2017;92(1):114-128. 2. Monographie d’ADDYI, Pharmaceutique Searchlight Inc. 26 janvier 2021. 3. Pharmaceutique Searchlight Inc. Données internes. 3 mars 2021. 4. SOGC no 279 – Directive clinique de consensus sur la santé sexuelle de la femme. J Obstet Gynaecol Can 2018;40(6):e451 -e503. 5. Clayton AH et al. Validity of the Decreased Sexual Desire Screener for Diagnosing Hypoactive Sexual Desire Disorder. J Sex Marital Ther 2013;39:132 -143. 6. Katz M et al. Efficacy of Flibanserin in Women with Hypoactive Sexual Desire Disorder: Results from the BEGONIA Trial. J Sex Med 2013;10:1807-1815.
